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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Leica Microsystems, Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 055 06 17 000
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-15
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11185
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The affected devices mentioned above have incorrect labelling with regard to the specified voltage for the alarm connectors on the rear side of the instrument. the current incorrect labels specify 125va.C. as maximum voltage. it has been identified, that if somebody connects such 125va.C. to the 6.3mm stereo jack, there would be hazardous voltage accessible on the plug which could lead in the worst case to a serious electrical incident.

Device

ASP6025 Tissue Processor
  • Modelo / Serial
    ASP6025 Tissue Processor Serial Numbers: 163, 169, 200-821, 823-895, 897-899, 901-1123 (all odd - serial numbers)
  • Descripción del producto
    Tissue Processor
  • Manufacturer
    Leica Microsystems, Inc.

Manufacturer

Leica Microsystems, Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Representante del fabricante
    Salehiya Trading Est.
  • Source
    SFDA