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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 151 10 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-10-31
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13407
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics is informing customers that the atellica solution software (sw) version 1.15 (smn 11316446) does not support use of the following capillary collection containers loaded in the appropriate holder: -the green false-bottom capillary collection container holder – holder tube capillary false bottom (smn 11069063). -the blue conical-bottom capillary collection container holder – holder tube capillary (smn 11069064).

Device

Atellica Sample Handler Prime (SH Prime)
  • Modelo / Serial
    Siemens Material Number (SMN): 11069001
  • Descripción del producto
    IVD, Chemiluminescent immunoassay analyser IVD, automated
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Representante del fabricante
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA