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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Bard Pcripheral Vascular (BPV).

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 043 12 17 000
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-12
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11876
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Bard peripheral vascular inc,. was notified that the atlas® gold and vida balloons produced from september 2016 had an increase in the upper limit of the double wall thickness. the double wall thickness acceptance range of the balloon was changed from 0.0042 – 0.0049” to 0.0042 to 0.00565” by futurematrix interventional (fmi) who produce the atlas gold and vida products for bard.

Device

Balloon wall thickness of ATLAS® GOLD PTA Dilatation Catheter
  • Modelo / Serial
    Multiple affected codes are provided in the attached FSN.
  • Descripción del producto
    Dilatation Catheter
  • Manufacturer
    Bard Pcripheral Vascular (BPV)

Manufacturer

Bard Pcripheral Vascular (BPV)