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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por BD Diagnostic Systems.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 014 07 11 000
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-04
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=611
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Causa
    Bd diagnostics – preanalytical systems has received reports of extended / erroneous activated partial thromboplastin time (aptt) associated with lot 1103458 of bd vacutainer® 2.7ml. plus citrate blood collection tubes, catalogue 363048. the reports indicate that aptt measured using the affected tubes may be falsely elevated by more than 100 seconds. erroneous aptt may result in inappropriate decisions regarding patient care.

Device

BD Vacutainer Plus Citrate blood collection tubes
  • Modelo / Serial
    BD Vacutainer® 2.7ml. Plus Citrate blood collection tubes. Cataloge no: 363048. Lot no: 1103458.
  • Descripción del producto
    Blood Collection Needle Sets, Protective
  • Manufacturer
    BD Diagnostic Systems

Manufacturer

BD Diagnostic Systems