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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Radiometer Medical.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 028 07 12 002
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-21
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=2115
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    If the connection between an abl and a hospital information system is broken, the results are queued for later transmission. if the abl and his are configured with the data transfer protocol hl7 version 2.5 any results in the queue will be mixed up when the instruments transmit the queue after reconnection. the root cause is the inherent software design.

Device

Blood gas analyser, ABL90 FLEX
  • Modelo / Serial
    Software version: 2.7 MR3 ..................................... MHRA update code (software version): ABL90 FLEX with software versions below V2.7 MR4 and using the HL7 V2.5 communication protocol for transmitting results to a HIS/LIS system.
  • Descripción del producto
    Analyser, blood gas, general purpose
  • Manufacturer
    Radiometer Medical

Manufacturer

Radiometer Medical
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Representante del fabricante
    Salehiya Trading Est., Riyadh, (01) 2628939
  • Source
    SFDA