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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por BrainLAB.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 136 04 13 001
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-28
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7873
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source:
  • Causa
    Brainlab has detected that, when using the brainlab cranial navigation system, the following: may have a significant effect on the overall navigation accuracy: • large distance between reference array and region of interest • major changes of the camera position relative to the reference array during the procedure. those instances could potentially intensify small inaccuracies arising from individual steps of the complex navigation procedure.

Device

Brainlab Cranial Navigation System
  • Modelo / Serial
    Brainlab Cranial Navigation System (all versions)
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Descripción del producto
    Brainlab Cranial Navigation System
  • Manufacturer
    BrainLAB

Manufacturer

BrainLAB
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Representante del fabricante
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01)2119948
  • Source
    SFDA