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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por BrainLAB.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 029 08 11 000
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-14
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=738
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Causa
    Applying too much torque or tensile force to the head of the screw during the use of brainlab skull reference base in combination with kls martin cross-drive screws may cause the screw head to deform or to shear off. in such case, the screw can no longer be removed using the specified screwdriver or parts of the screw may remain inside the patient’s skull bone.

Device

Brainlab Skull
  • Modelo / Serial
    Brainlab Skull Reference Base (Art. No. 52121B) Brainlab Skull Reference Base (Art. No. 52129 & 52129A) Brainlab Disposable Self-Tapping Screw 1.5 X 6MM (Art. No. 52128) KLS Martin Cross-Drive Screw 1.5x6mm (Art. No. 25-678-06)
  • Descripción del producto
    Brainlab Disposable Self-Tapping Screw
  • Manufacturer
    BrainLAB

Manufacturer

BrainLAB
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Brainlab AG
  • Representante del fabricante
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01)2119948
  • Source
    SFDA