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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 068 12 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-12-18
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13634
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    An intermittent or permanent loss of ecg or spo2 monitoring may occur due to an issue with the patient cable. this may occur when using a carescape one monitor with a carescape ecg or carescape spo2 - masimo patient cable. no injuries have been reported due to this issue.

Device

CARESCAPE ONE / CARESCAPE B850
  • Modelo / Serial
    CARESCAPE ECG USB Patient Cable CARESCAPE SPO2 Masimo USB Patient Cable USB Interface Cable Part Numbers and Lot Codes (See attached FSN)
  • Descripción del producto
    Monitors, Physiologic, Multipurpose, Bedside
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare