Events

translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 117 06 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-06-28
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12826
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The neonatal flow sensor cable may be missing the connector housing exposing the wires in the cable. if the exposed wires break, primary ventilation parameters could be lost (flow and tidal volume). this issue may cause indirect but reversible changes in the patient’s condition as these parameters, among other information, are used in choosing appropriate ventilator settings for the patient.

Device

CARESCAPE R860, ENGSTROM CARESTATION and ENGSTROM PRO
  • Modelo / Serial
    Neonatal Flow Sensor Cable (1505-5604-000 Lot # 1804) used on CARESCAPE R860 1506-8600-000, ENGSTROM Carestation 1505-9000-000, Engstrom Pro 1505-9003-000. Contained in Neonatal Software Upgrade Kit 2080496-010.
  • Descripción del producto
    Ventilator
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare