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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Randox Laboratories Ltd..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 041 11 16 000
  • Fecha de inicio del evento
    2016-11-06
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=10190
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The device has low calibration absorbance with ck-nac ck8313 batch 371404. the reagent does not meet specific performance characteristics quoted on the kit insert. internal testing indicates a high level of imprecision at ck-nac concentration across the reportable range. quality control results will show variabiity but maybe within the range. linearity is reduced by approximately 40% at ck-nac concentration approaching the upper end of the reportable range 2379u/l.

Device

CK Nac
  • Modelo / Serial
    Assay: CK Nac Catalogue Number: CK8313 GTIN: 05055273208535 Batch / Lot number: 371403
  • Descripción del producto
    In Vitro Diagnostic
  • Manufacturer
    Randox Laboratories Ltd.

Manufacturer

Randox Laboratories Ltd.