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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Roche Diagnostics Corp.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 071 07 17 000
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-17
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11316
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Considering that cobas c 501 and cobas c 502 modules share the same hardware, roche diagnostics has decided to inform and request operators of both systems to perform the related maintenance task with special caution, so as to prevent further occurrence of this issue. when the operator cleans the incubation bath or replaces cuvettes on cobas c 501 and cobas c 502 modules, during monthly maintenance, the usm cover 3 has to be removed and its two thumb screws have to be loosened.

Device

cobas c 501, 502 module
  • Modelo / Serial
    Affected Instrument Part: USM cover 3 GMMI / Part No: GMMI 05400937001 cobas c 501 module (GMMI 04745914001) cobas c 502 module (GMMI 05964067001)
  • Descripción del producto
    IVD
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Representante del fabricante
    FAROUK, MAAMOUN TAMER & COMPANY
  • Source
    SFDA