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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Intuitive Surgical Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 095 03 16 000
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-13
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=9016
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Intuitive surgical has found that compact flash cards used in touchpads on specific da vinci si and xi surgical systems have the potential to become corrupted when the touchpads experience an abrupt power loss and/or are powered on and off within a short period of time.

Device

da Vinci Si and Xi Touchpad Compact Flash Card
  • Modelo / Serial
    Part Name(s) : da Vinci Si/Xi SSC Touchpad Affected Component Part Number(s) : 187505-04 Part Name(s) : da Vinci Xi PSC Touchpad Affected Component Part Number(s) : 187716-03
  • Descripción del producto
    Robotic Surgical System Touchpad Compact Flash Card
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical Inc

Manufacturer

Intuitive Surgical Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Representante del fabricante
    Gulf Medical Co, Jeddah (012)6512828
  • Source
    SFDA