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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Intuitive Surgical Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 156 06 15 000
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-29
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=7875
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The purpose of this letter is to advise you that intuitive surgical is initiating a voluntary correction related to the da vinci xi reprocessing manuals for the endowrist instruments.

Device

da Vinci Xi Endowrist Instruments
  • Modelo / Serial
    Not specific to a lot or lots of product. All EndoWrist instruments used with the da Vinci Xi Surgical System and covered by the following user manuals : Czech 552286-01 553262-01 Dutch 552288-01 553265-01 English 551708-01 552898-01, 552628-01 French 552291-01 553267-01 German 552292-01 553268-01 Italian 552296-01 553269-01 Korean 552298-01 553270-01 Norwegian 552301-01 553271-01 Romanian 552304-01 553307-01 Spanish 552309-01 553273-01 Swedish 552310-01 553274-01 Traditional Chinese 552284-01 553263-01 Turkish 552311-01 553275-01
  • Descripción del producto
    Endotherapy electrosurgical diathermy system electrode, reusable
  • Manufacturer
    Intuitive Surgical Inc

Manufacturer

Intuitive Surgical Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Intuitive Surgical Inc
  • Representante del fabricante
    Gulf Medical Co, Jeddah (012)6512828
  • Source
    SFDA