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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por DexCom Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 096 03 16 000
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-13
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=9017
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    We are notifying all dexcom customers that you may not receive an intended audible alarm or alert. as a result, if you rely on hearing the alarm or alert, you may not detect a severe hypoglycemic (low glucose) or hyperglycemic (high glucose) event.

Device

Dexcom G4 PLATINUM and Dexcom G5 Receivers.
  • Modelo / Serial
    Part Number : MT20649-1 Part Description : Dexcom G4 PLATINUM Receiver (mg/dL) Part Number : MT20649-2 Part Description : Dexcom G4 PLATINUM Receiver (mmol/L) Part Number : MT22719-1 Part Description : Dexcom G5 Receiver (mg/dL) Part Number : MT22719-2 Part Description : Dexcom G5 Receiver (mmol/L)
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Descripción del producto
    Continous Glucose Monitoring System
  • Manufacturer
    DexCom Inc

Manufacturer

DexCom Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Dexcom Inc.
  • Representante del fabricante
    Bio Standards
  • Source
    SFDA