Events

translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 022 06 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-06-07
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12725
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The purpose of this communication is to inform you of intermittent failures with the group calibration feature in dimension® software version 10.2.2. a calibration may not auto accept when performing a group calibration with more than one quality control (qc) product. if all qc levels are not processed, dimension qcc powerpak® auto acceptance for that calibration will not complete.

Device

Dimension Integrated Chemistry Systems…
  • Modelo / Serial
    Dimension® EXL 200 : 10636928 / Dimension® EXL with LM: 10472176 / Dimension® RxL Max: 10444828 / Dimension® RxL Max HM: 10444829 / Dimension® RxL Max HM STM: 10444831 / Dimension® Xpand® Plus: 10444837 / Dimension® Xpand® Plus HM: 10444838 / Dimension® Rx. This letter applies to Dimension systems listed in attachment running software version 10.2.2
  • Descripción del producto
    IVDs, In vitro diagnostic devices
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Representante del fabricante
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA