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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por SIEMENS.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 150 10 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-10-31
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13406
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has identified an issue with dimension vista software v.3.7 and v.3.8.1 that may result in aliquot well contamination.

Device

Dimension Vista Intelligent Lab Systems
  • Modelo / Serial
    Dimension Vista Intelligent Lab Systems with Software v.3.7 or v.3.8.1. An in vitro diagnostic medical device (IVD) Dimension Vista 500 Intelligent Lab System Siemens Material Number (SMN): 10488217 and 10488224 Dimension Vista 1500 Intelligent Lab System Siemens Material Number (SMN): 10444802 and 10459469
  • Descripción del producto
    Instrument/analyser IVDs
  • Manufacturer
    SIEMENS

Manufacturer

SIEMENS
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Representante del fabricante
    Siemens Medical Solutions, Jeddah, (02) 6602933
  • Source
    SFDA