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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Pro Med Instruments GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 013 11 17 000
  • Fecha de inicio del evento
    2017-11-06
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11713
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Up to this date, pro med instruments became aware of two breakages of the pin tips, which occurred during two identical surgery procedures, both with the same physician. the breakage occurred at the very distal end of conical part of the skull pin tip. these two breakages did not cause any injury for the patient and/or any third party.

Device

DORO Sterile Disposable Skull Pins
  • Modelo / Serial
    Item No. 3006-00 LOT 17041 and LOT 17072
  • Descripción del producto
    Disposable Skull Pins, Stainless Steel, Adult
  • Manufacturer
    Pro Med Instruments GmbH

Manufacturer

Pro Med Instruments GmbH