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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por FUJIFILM Corporation.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 098 02 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-02-19
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12175
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The field corrective safety action for the ed-530xt includes replacement of the forceps elevator mechanism and o-ring seal, replacement of the distal end cap, and new operation manuals. the updated design and labeling were implemented in an abundance of caution to help reduce the potential risk to health that may be associated with inadequate reprocessing of the device.

Device

Duodenoscope Model ED-530XT
  • Modelo / Serial
    Model ED-530XT
  • Descripción del producto
    Duodenoscopes
  • Manufacturer
    FUJIFILM Corporation

Manufacturer

FUJIFILM Corporation
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Representante del fabricante
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD
  • Source
    SFDA