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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Beckman Coulter.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 091 04 16 000
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-24
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=9223
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The dxh 800, dxh 600, and dxh slidemaker stainer may fail to notify the user of warnings or error conditions for low or depleted reagent conditions, daily checks failures, lis disconnection, and printer failures at: -the alert status icon(s) on the system manager -the audible alarm at the system manager -the instrument beacon on the specimen processing module or slidemaker stainer the failure may occur when the system manager application is restarted or powered off/on.

Device

DxH 800, DxH 600, and DxH Slidemaker Stainer
  • Modelo / Serial
    PRODUCT : UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System REF : 629029, B24465, B24802, B68304 SOFTWARE VERSION : 2.0.0.0 and greater PRODUCT : UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System REF : B23858 SOFTWARE VERSION : 1.0.0.0 and greater PRODUCT : UniCel DxH Slidemaker Stainer Coulter Cellular Analysis System REF : 775222 SOFTWARE VERSION : 1.5.0.0 and greater
  • Descripción del producto
    IVD
  • Manufacturer
    Beckman Coulter

Manufacturer

Beckman Coulter
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Representante del fabricante
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD
  • Source
    SFDA