Events

translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Origio A/S.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 044 09 14 000
  • Fecha de inicio del evento
    2014-09-14
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=6429
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The manufacturer has identified that in some cases the outer needle of double lumen needles can become detached from the handle during oocyte retrieval and also the outer needle can be twisted around the inner needle. this can lead to an increase in discomfort including more bleeding than normal for the patient during the procedure.

Device

Follicle Aspiration Set/Oocyte Retrieval
  • Modelo / Serial
    Product Code: FASDL1 6G, DL 16035111, DL 16035141, DL 16035641 Affected Lot Numbers: 0911FAS DL16G01, 1211FASDL16G01, 0212FASDL16G01, 0412FASDL16G01, 0512FASDL16G01, 0712FASDL16G01, 1212FASDL16G01, 0113DL1603511101, 0213DL1603511101, 0213DL1603511102, 0313DL1603511101, 0413DL1603511101, 1112DL1603514101, 0313DL1603514101, 0213DL1603564101, 0513DL1603564101
  • Descripción del producto
    Needle, aspirating oocyte, single use
  • Manufacturer
    Origio A/S

Manufacturer

Origio A/S