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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por GE Healthcare.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 010 02 16 000
  • Fecha de inicio del evento
    2016-02-04
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=8836
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The service procedure describing replacement of a power supply on the rotating side of the gantry specifies the wrong torque for the mounting hardware. because of this error, the three mounting bolts securing the power supply could be over-torqued if the component is replaced on your system.

Device

GE Healthcare CT and PET Service Manual Update Notice
  • Modelo / Serial
    The following CT Scanners: LightSpeed Ultra (8-slice MDAS), LightSpeed Plus (4-slice MDAS), LightSpeed QX/i (4-slice MDAS), LightSpeed 16 (MDAS Only) The following PET CT Scanners: Discovery ST, Discovery LS
  • Descripción del producto
    CT Scanners, PET CT Scanners
  • Manufacturer
    GE Healthcare

Manufacturer

GE Healthcare