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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Candela.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 026 01 19 000
  • Fecha de inicio del evento
    2019-01-10
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13735
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Important software changes being made to your gentle pro laser system from the previous software (2.0, 2.1 and 2.2) to this rev 2.3a software release. major technical rev 2.3a changes: • added an alternative preventative maintenance laser notification that is based on number of pulses and/or time • improved security to access maintenance mode by authorized service representatives. • improves the safety for the patient and the system by preventing specific faults not to happen.

Device

Gentlelase PRO
  • Modelo / Serial
    System Model Numbers: • 9914-9015 • 9914-9020 • 9914-9030 • 9914-9035
  • Descripción del producto
    Hair removal laser
  • Manufacturer
    Candela

Manufacturer

Candela
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Lupert Ltd
  • Representante del fabricante
    Imdad Medical Business Company Ltd.
  • Source
    SFDA