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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Hamilton Medical Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 048 02 11 000
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-21
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=149
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    A software design error in the handling routine of the "high tidal volume" alarm (vt high alarm) in the adaptive volume/pressure ventilation modes (apvcmv and apvsimv) of the hamilton-g5/s1 ventilators.

Device

HAMILTON Ventilator
  • Modelo / Serial
    All HAMILTON G5 / HAMILTON-S1 ventilators with software version V2.00x and neonatal option or V2.01x and neonatal option.
  • Descripción del producto
    Device that delivers a constant flow of oxygen/air to the patient, and provides the delivery of a maximum and a minimum airway pressure to the lungs during spontaneous breathing
  • Manufacturer
    Hamilton Medical Inc

Manufacturer

Hamilton Medical Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Representante del fabricante
    ABDULLA FOUAD HOLDING COMPANY , Dammam , (03) 832 4400
  • Source
    SFDA