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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Smith & Nephew.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 037 01 17 000
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-11
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=10499
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The distributed operator manual includes incorrect electromagnetic emission classifications. the radiated emission (cispr 11) should be class a instead of class b; harmonic emission (iec 61000-3-2) should be, not applicable opposed to class b. the voltage fluctuations/flicker emissions (iec 61000-3-3) should have also been classified as not applicable.

Device

HD1200 AUTOCLAVABLE CAMERA HEAD AND HD1200 AUTOCLAVABLE CAMERA CONTROL UNITS
  • Modelo / Serial
    Product No.: (Description) - 72203360 : ( HD1200 AUTOCLAVABLE CAMERA HEAD) - 72203361: ( HD1200 AUTOCLAVABLE CAMERA CONTROL UNIT) - All Serial Numbers - July 2011 through September 2016
  • Descripción del producto
    Autoclavable Camera System
  • Manufacturer
    Smith & Nephew

Manufacturer

Smith & Nephew