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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Philips Healthcare.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 073 10 15 000
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-21
  • País del evento
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Mrx model m3535a with software version f.03.06 and earlier, and model m3536a with version t.00.05 and earlier may stop the automated ready-for-use (rfu) test in an abnormal state when the device is turned off.

Device

  • Modelo / Serial
    Units Affected: MRx unit types with software versions F.03.06 (M3535A) and T.00.05 (M3536A) and earlier and the following part numbers: PMS Number: 861288 Part Number: M3535A PMS Number: 989803132391 Part Number: M3535ATZ PMS Number: 861289 Part Number: M3536A PMS Number: 989803132401 Part Number: M3536ATZ PMS Number: 861314 Part Number: M3536J PMS Number: 861464 Part Number: M3536M PMS Number: 861481 Part Number: M3536M2 PMS Number: 861483 Part Number: M3536M4 PMS Number: 861484 Part Number: M3536M5 PMS Number: 861491 Part Number: M3536M6 PMS Number: 861465 Part Number: M3536MC
  • Descripción del producto
    Defibrillator/Monitor
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Representante del fabricante
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01) 2119948
  • Source
    SFDA