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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Roche Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 012 01 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-02
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11972
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Dispenser issues with hematoxylin ii and horseradish peroxidase reagents.

Device

Hematoxylin II and Horseradish Peroxidase reagents
  • Modelo / Serial
    Product Name : GMMI OptiView DAB IHC Detection Kit : 06396500001 ultraView DAB IHC Detection Kit : 05269806001 iView DAB IHC Detection Kit : 05266157001 ultraView SISH Detection Kit : 05271967001 ultraView SISH DNP Detection Kit US : 05572037001 CINtec PLUS Cytology Kit (CE-IVD) : 06889565001 CINtec PLUS Cytology Kit (Canada/Japan): 06889549001 OptiView Amplification Kit : 06396518001 OptiView Amplification Kit (250 Test) : 06718663001 Hematoxylin II : 05277965001 ultraView SISH DNP Detection Kit : 05907136001 EXES VEN IVIEW DAB DET KT JPN-US EXPORT : 05266084001 CINtec PLUS Cytology Kit (US-Export : 06889549001 Multiple Lot numbers of the affected products are provided in attached FSN.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Descripción del producto
    IVD, Reagents
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics GmbH

Manufacturer

Roche Diagnostics GmbH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roche Holding AG
  • Representante del fabricante
    FAROUK, MAAMOUN TAMER & COMPANY, Riyadh, (011) 4142200
  • Source
    SFDA