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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Draeger Medical Systems Inc..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 087 02 17 000
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-23
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=10705
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Safety feature checking the display function may detect a failure leading to a controlled reboot of the cockpit infinity c500 of evita infinity v500 or babylog vn500. as the cockpit infinity c500 operates independently from the ventilation unit evita infinity v500 or babylog vn500, ventilation will continue as set. should the reboot of the cockpit c500 fail, a message “boot disk error” will remain on the screen.

Device

IACS monitoring, PulmoVista 500, Work Station Critical Care and Work Station Neonatal Care
  • Modelo / Serial
    Cockpit Infinity C500 (MS18746) used for the devices Dräger Infinity ACS Critical Care Workstation (Evita Infinity V500) and Dräger Infinity ACS Neonatal Care Workstation (Babylog VN500).
  • Descripción del producto
    Critical Care Workstation
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems Inc.
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Representante del fabricante
    Draeger Arabia Co. Ltd.
  • Source
    SFDA