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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Randox Laboratories Ltd.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 080 08 17 000
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-21
  • País del evento
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Randox has confirmed that acth in our immunoassay premium plus quality control and immunoassay premium quality control does not meet the quoted reconstituted stability claim in the product ifu. we now recommend that acth is to be assayed immediately after the 30-minute reconstitution procedure.

Device

  • Modelo / Serial
    Immunoassay Premium Plus Quality Controls Catalogue Number : GTIN IA3109 : 05055273207255 IA3110 : 05055273207262 IA3111 : 05055273207279 IA3112 : 05055273207286 Immunoassay Premium Quality Controls Catalogue Number : GTIN IA2638 : 05055273203844 IA2639 : 05055273203851 IA2640 : 05055273203868 IA2633 : 05055273203837
  • Descripción del producto
    In vitro diagnostic devices
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Representante del fabricante
    Alinfrad Trading Est.
  • Source
    SFDA