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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por 3M ESPE Dental Products.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 051 12 13 000
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-05
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=4906
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The ingredient that gives hydrophilic properties to this impression material was left out of the formulation. the two different trade names and corresponding lot numbers are listed above.

Device

IMPRINT™ II Regular Body VPS Impression Material, PARADIGM™ Regular Body VPS Impression Material
  • Modelo / Serial
    IMPRINT™ II Regular Body VPS Impression Material Refill 4-PACK Catalog Number 9379, Lot Codes N510884 and N510889 PARADIGM™ Regular Body VPS Impression Material Refill 2-PACK Catalog Number 5315, Lot Code N511952
  • Descripción del producto
    Crown and bridge impressions, Inlay and onlay impressions, Functional impressions, Denture and partial denture impressions
  • Manufacturer
    3M ESPE Dental Products

Manufacturer

3M ESPE Dental Products
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    3m Company
  • Representante del fabricante
    Thimar Al Jazirah Healthcare Co., +966558311166
  • Source
    SFDA