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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Codman & Shurtleff Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 179 08 13 000
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-28
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=4282
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    An on-going investigation into complaints for increased drug flow rates exceeding programmed flow rates revealed the possibility that air introduced into the pump reservoir during filling/re-filling can result in air bubble expansion which can cause increased expulsion of drug into the patient when the valve opens.

Device

Infusion pump , MedStream Programmable Infusion System
  • Modelo / Serial
    91-4200 MedStream Programmable Pump; 20mL 91-4201 MedStream Programmable Pump; 40mL 91-4289 MedStream Refill Kit 91-4290 MedStream Refill Kit; 6 pack
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Descripción del producto
    MedStream Programmable Infusion System
  • Manufacturer
    Codman & Shurtleff Inc

Manufacturer

Codman & Shurtleff Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Representante del fabricante
    FAROUK, MAAMOUN TAMER & COMPANY , Riyadh , (011) 4142200
  • Source
    SFDA