translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Philips Healthcare.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 032 11 14 000
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-11
  • País del evento
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    A software configuration defect has been identified that impacts one standard content (configuration that is shipped with the product) unit of measure (gm/m2). the defect involves an incorrect multiplier in the configuration that causes an incorrect calculation of medication dosage. the error could result in a calculated dose that is 10 times the correct dose.

Device

  • Modelo / Serial
    865047 IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP), Rev D 865209 IntelliVue Clinical Information Portfolio (ICIP), Rev E 866072 IntelliSpace Critical Care & Anesthesia (ICCA), Rev. F 866148 IntelliSpace Critical Care & Anesthesia (ICCA), Rev. G
  • Descripción del producto
    Supports accuracy and efficiency of clinical documentation
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Representante del fabricante
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01) 2119948
  • Source
    SFDA