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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Radiometer Medical.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 020 09 12 000
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-02
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=2267
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The patient result mix-up occurs if: • the communication line is interrupted or disconnected • two or more patient results are queued for transmission • the communication is re-established and the analyzer transmits the results in the queue. in this situation the first result will be transmitted with the correct patient id, whereas succeeding results in the queue will be appended to the first patient id.

Device

IVD, AQT90 FLEX analyser
  • Modelo / Serial
    AQT90 FLEX with software versions below V8.3.40 and using the HL7 2.5 communication protocol
  • Descripción del producto
    IVD, analyser
  • Manufacturer
    Radiometer Medical

Manufacturer

Radiometer Medical
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Representante del fabricante
    Salehiya Trading Est., Riyadh, (01) 2628939
  • Source
    SFDA