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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Beckman Coulter.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 025 08 12 001
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-11
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=2182
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Beckman coulter has determined that the ria ft3 lots listed above do not meet expiration date claims due to random instability of calibrator lot 1016 combined with the binding of the tracer close to the lower acceptance limit. • temperature excursion during transport and product storage may further contribute to this instability issue. patient sample results may be falsely elevated. • a falsely elevated ft3 result may result in a delay of diagnosis of secondary hypothyroidism, or an incorrect diagnosis and unnecessary treatment of t3 thyrotoxicosis.

Device

IVD, Free triiodothyronine (FT3) , radioimmunoassay
  • Modelo / Serial
    Model: RIA FT3 Ref. number: IM1579, IM3320 Lot/batch no.: IM1579 - 120305C, 120305D, 120402C, 120402D, 120430C, 120430D, 120430E IM3320 - 120305D, 120402D, 120430D, 120430E (see attached For Expiration Dates)
  • Descripción del producto
    IVD, Kit, radioimmunoassay
  • Manufacturer
    Beckman Coulter

Manufacturer

Beckman Coulter
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Representante del fabricante
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD
  • Source
    SFDA