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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Medion Grifols Diagnostics AG.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 086 02 13 000
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-13
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=3066
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The cell # 6 of the above mentioned panels reacts negative when tested with medion grifols diagnostics ag sero weak-control ref 213399.

Device

IVDs, Antibody identification cell panels
  • Modelo / Serial
    Data-Cyte Plus 0.8% REF 213587; Data-Cyte Plus 3% REF 213392; Data-Cyte Plus P 0.8 % REF 213661; Data-Cyte Plus Dia 0.8% REF 213627; Data-Cyte Plus Dia 3% REF 213626 Lot/batch no.: 610013001; 614013001; 611313001; 613313001; 612013001
  • Descripción del producto
    IVDs, reagent, Antibody identification cell panels
  • Manufacturer
    Medion Grifols Diagnostics AG

Manufacturer

Medion Grifols Diagnostics AG
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Grifols Sa
  • Source
    SFDA