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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Draeger Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 071 04 18 001
  • Fecha de inicio del evento
    2018-11-15
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13497
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Our continuous post market surveillance has shown that some users have concerns about the method used by the jm-103 to indicate that a taken measurement is out of ränge (higher than the measuring ränge of the device). as described in the instructions for use and in the device’s training materials, the jm-103 displays a blinking “—“ when the measurement is out of ränge. the measuring ränge is defined to 340 pmol/l / 20 mg/dl.

Device

Jaundice Meter JM-103 and JM-105 Out of Range Indication

Manufacturer

Draeger Medical Systems Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Representante del fabricante
    Draeger Arabia Co. Ltd.
  • Source
    SFDA