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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Bio Rad.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 098 05 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-05-22
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12650
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Some analyte values in certain vials of liquichek urine chemistry control level 2, lot 68512, are recovering outside the package insert ranges with high cvs. this could potentially be indicative of microbial contamination in some vials. due to this issue we recommend that you immediately discontinue use of lot 68512. the performance of level 1, lot 68511 is not impacted.

Device

Liquichek Urine Chemistry Control, Level 2
  • Modelo / Serial
    Catalog Numbers 398 and 395X Lot Nos. 68512 (Level 2), 68510 (MiniPak)
  • Descripción del producto
    Reagents, Clinical Chemistry, Control, Urine
  • Manufacturer
    Bio Rad

Manufacturer

Bio Rad
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Representante del fabricante
    Al-Jeel Medical & Trading Co. LTD
  • Source
    SFDA