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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics GmbH.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 029 09 18 001
  • Fecha de inicio del evento
    2018-11-21
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13518
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=167891
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed lot-to-lot variability for qc and patient results when using the dimension® lipl lots listed in table 1. not all laboratories will observe this issue. the lot-to-lot bias observed for patient samples using the dimension® lots when compared with a control lot could be as high as 29%.

Device

Lot-to-Lot Variability When Using Dimension® Lipase (LIPL)
  • Modelo / Serial
    Flex® reagent cartridge lots GD9002, GA9003, GB9032 and GA9038 ………………………………. FDA update codes: Dimension Vista Lipase Flex Reagent Cartridge, Model Number 10461745 Lot Numbers: 18128BA, 18172BA, 18186BB
  • Descripción del producto
    Dimension clinical chemistry system
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics GmbH

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Representante del fabricante
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA