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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Cyberonics Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 096 12 15 000
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-23
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=8668
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Due to unintended behavior in the model 106 aspiresr generator software, the generator can stop delivering stimulation unexpectedly. this event can only occur when a rare combination of circumstances are present, one of which is when the autostim output current is programmed greater than or equal to the magnet output current. stimulation can be reinitiated at the next office visit by programming stimulation output current on.

Device

Model 106 AspireSR® VNS Therapy® generator
  • Modelo / Serial
    Error message displayed upon interrogation of M106 Generator after event
  • Descripción del producto
    VNS Therapy
  • Manufacturer
    Cyberonics Inc

Manufacturer

Cyberonics Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    LivaNova PLC
  • Representante del fabricante
    Gulf Medical Co.
  • Source
    SFDA