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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Elekta Limited.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 119 12 14 001
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-09
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=7282
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=133680
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Incorrect ct to ed when using monaco image statistics tool.

Device

Monaco, Radiotherapy
  • Modelo / Serial
    Sites affected will be those meeting ALL three criteria below: 1- Running Monaco Release 3.30 and higher 2- Using a CT Slice Spacing not equal to the CT Slice Thickness 3- Using the Image Statistics Tool to quantify CT phantom densities which are then used to populate the CT to ED file. ................. FDA update code : Focal Sim, Focal Release 4.80
  • Descripción del producto
    Radiotherapy, planning and verification systems software
  • Manufacturer
    Elekta Limited

Manufacturer

Elekta Limited
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Representante del fabricante
    Analysis Device For Medical and Scientific Service ( ADMSS )
  • Source
    SFDA