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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por GE Medical Systems.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 104 03 12 000
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-25
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=1622
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    During scanning of a patient, if an improperly torqued gradient connection exists, it may cause the gradient lead to produce excessive heat. and if a second and compounding issue of improperly routed rear pedestal air supply hose is also present, routed in such a way to cause the hose to come in contact with the overheated gradient lead cable, then the hose may generate smoke.

Device

Optima MR450W with GEM option, MRI
  • Modelo / Serial
    Model number: 5410917 MR450W
  • Descripción del producto
    MRI, systems, RF
  • Manufacturer
    GE Medical Systems

Manufacturer

GE Medical Systems
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Representante del fabricante
    GE Healthcare, Riyadh, (01) 4600530
  • Source
    SFDA