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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Bausch & Lomb Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 051 12 12 000
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-10
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=2714
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Some 27g disposable cannulas manufactured by rhein medical, inc. provided with the amvisc or amvisc plus ovd are not properly engaging to the luer-lock on the amvisc and amvisc plus sterile glass syringes. the 27g disposable cannulas may leak viscoelastic material or detach from the syringe during injection. immediate consequences of cannula detachment during intraocular use could include damage to intraocular tissue.

Device

OVD, 27G disposable cannula Amvisc and Amvisc Plus devices
  • Modelo / Serial
    Model numbers 59051,59081,60081 Model numbers 59051L, 59081L, 60051L, 60081L The OVD containing recalled cannula was manufactured between February 2010 to August 2012 with expiry dates ranging from December 2001 to June 2015
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Descripción del producto
    OVD, Amvisc and Amvisc Plus devices
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Inc

Manufacturer

Bausch & Lomb Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bausch Health Cos., Inc.
  • Representante del fabricante
    Al-Faisaliah Medical System, Riyadh, (01) 2119948
  • Source
    SFDA