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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Draeger Medical Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 093 06 12 000
  • Fecha de inicio del evento
    2012-06-18
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=1951
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    A routine internal quality check has found that the pt 4000 is fitted with a 16 amp fuse instead of the specified 1.6 amp rating. this may mean that the internal fuse does not trip promptly in the event of an internal short-circuit, with the possible consequence that the ward panel circuit-breaker may be tripped first or the device may severely overheat.

Device

Phototherapy unit, PT 4000 for neonateslinfants
  • Modelo / Serial
    fuse for 110/120 Volt version PT 4000 units: ASCF-0037 to ASCF-0061, ASCJ-0037 to ASCJ-0152, ASCL-0001 to ASCL-0025, ASCM-0001 to ASCM-0025, ASDA-0002, 0005, 0006, 0007, 0008, 0009,0012,0019,0025
  • Descripción del producto
    Phototherapy unit.
  • Manufacturer
    Draeger Medical Inc

Manufacturer

Draeger Medical Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Representante del fabricante
    International Medical Development Co. Ltd.
  • Source
    SFDA