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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Synthes Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 087 03 11 000
  • Fecha de inicio del evento
    2011-03-22
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=5&rid=254
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCAR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The labels on pliviopore implants do not reflect the actual shelf life as foreseen.

Device

PlivioPore
  • Modelo / Serial
    ( Lot numbers are attached) PlivioPore, size 7 mm, sterile 495.037S PlivioPore, size 9 mm, sterile 495.039S PlivioPore, size 10 mm, sterile 495.040S PlivioPore, size 11 mm, sterile 495.041S PlivioPore, size 12 mm, sterile 495.042S PlivioPore, size 13 mm, sterile 495.043S PlivioPore, size 15 mm, sterile 495.045S
  • Descripción del producto
    PlivioPore is an implant system for posterior lumbar intercorporeal fusion.
  • Manufacturer
    Synthes Inc

Manufacturer

Synthes Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Representante del fabricante
    Isam Economic Co., Riyadh, (01) 4600846
  • Source
    SFDA