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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por pfm medical ag.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 116 02 14 000
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-19
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=5340
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The manufacturer received a complaint that the silicone catheter showed an irregular surface after it had been subjected to a high tensile load. thereupon the manufacturer carried out some tests on the affected catheters which confirmed this observation.

Device

port systems with silicone catheter
  • Modelo / Serial
    Information about the affected lots is provided in the attached letter.
  • Descripción del producto
    Implantable Injection Chamber
  • Manufacturer
    pfm medical ag

Manufacturer

pfm medical ag
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Pfm Medical Ag
  • Representante del fabricante
    United Medical Group, (012) 6676481
  • Source
    SFDA