Events

translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 001 08 11 000
  • Fecha de inicio del evento
    2011-08-01
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=710
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Causa
    (1) due to the presence of excessive material at the base of the slot feature in the distal femoral component as observed on the returned per device; and, (2) due to the circlip slot position being incorrect for both the hmrs femoral joint and distal femoral components.

Device

Prothesis, Distal Femur and Femoral Joint
  • Modelo / Serial
    HMRS Modular Resection System. Catalog Number/Lot Codes: HMRS Distal Femur (Part No: 6367-1-112, 6367-1-114, 6367-1-116, 6367-1-212, 6367-1-214, 6367-1-216. 6467-1-112, 6467-1-114, 6467-1-116, 6467-1-212, 6467-1-214, 6467-1-216 HMRS Femoral Joint (Part No: 6365-0-010, 6365-0-020 and 6465-0-010, 6465-0-020)
  • Descripción del producto
    Prothesis, Knee, hip, Femorotibial, Semi-constrained
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Representante del fabricante
    Zimmo Trading Establishment. Riyadh (01) 4020325
  • Source
    SFDA