Events

translation missing: es.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Elekta Inc.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 075 12 11 001
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-03
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=2272
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Malfunction of the modulator reverse diode. this can cause ceramic material and silicone oils to eject from the modulator assembly. also it can cause injury to service personnel when they do work in area 30 of the digital accelerator.

Device

Radiology, X-ray, Digital Accelerator
  • Modelo / Serial
    Machine range 105361 to 152584 ............................................ MHRA update code: Machine range 105071 to 105360
  • Descripción del producto
    Radiology, X-ray
  • Manufacturer
    Elekta Inc

Manufacturer

Elekta Inc
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Representante del fabricante
    Analysis Device For Medical and Scientific Service ( ADMSS )
  • Source
    SFDA