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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por EOS Imaging.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 072 06 17 000
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-22
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=11205
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    Eos imaging is initiating this medical device removal of the roth mobeli grab handles used with eos system. to date, eos imaging has received one complaint relating to the detachment of a grab handle located outside the gantry of the eos system and leading to the patient fall. the roth mobeli grab handles shall never be used outside the eos gantry to help the patient for standing up.

Device

ROTH MOBELI grab handles used with EOS System
  • Modelo / Serial
    • MOBELI Stabi Vario grab handle (ROTH catalogue number 14002 96 S - EOS imaging catalogue number 9000111773) • MOBELI Dual grip grab handle (ROTH catalogue number 14002 25 S – EOS imaging catalogue number 9000111774)
  • Descripción del producto
    Radiographic Systems, Digital
  • Manufacturer
    EOS Imaging

Manufacturer

EOS Imaging
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    EOS Imaging SA
  • Representante del fabricante
    Bio Standards
  • Source
    SFDA