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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 028 04 18 000
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-04
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12414
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    As part of on-going discussions with the u.S. food and drug administration (fda) regarding cooler-heater cleaning guide adequacy, terumo cardiovascular systems (terumo cvs) has updated its cooler-heater instructions for use (cleaning guides). despite the lack of confirmed complaints for infection associated with the use of any terumo cvs cooler-heater device, terumo cvs is issuing updates to its cleaning guides for specific products in order to provide customers with the most up-to-date information possible.

Device

Sarns TCM and TCM II Cooling and Heating Systems
  • Modelo / Serial
    HX2™ Temperature Management Systems Reference Number: AA-2018-002-C Catalog Number: 15747, 4415, 4416, 164925,164935, 164930, 164940, 809810
  • Descripción del producto
    HX2 Temperature Management Systems
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Representante del fabricante
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB
  • Source
    SFDA