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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Smiths Medical..

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 060 01 11 000
  • Fecha de inicio del evento
    2011-01-24
  • País del evento
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: http://www.sfda.gov.sa/En/MedicalEquipments/recalls/NCAR+Brief.htm
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company
  • Causa
    Kinking of the tubing on the level one normothermic iv administration set. the kinking occurs on the small tubing coming out of the heat exchanger. this kinking is sometimes detected by the user when he opens the package, but sometimes, the kinking appears during the use of the level one. this kinking results in an important reduction of the flow, without any alarm. therefore, if the kinking is not seen quickly by the user, it can lead to an important under-infusion.

Device

  • Modelo / Serial
    Model No. DI-65HL
  • Descripción del producto
    Sets for Fluid Warmer.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Representante del fabricante
    ABDULREHMAN AL GOSAIBI GTB, Riyadh, (01) 4771374
  • Source
    SFDA