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Según Saudi Food & Drug Authority, este evento ( translation missing: es.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice ) involucró a un dispositivo médico en Saudi Arabia que fue producido por Olympus.

¿Qué es esto?

Las notificaciones de seguridad de campo son comunicaciones sobre acciones que se pueden estar tomando en relación con un producto que se encuentra en el mercado, enviadas por los fabricantes de dispositivos médicos o sus representantes. Estas notificaciones son principalmente para trabajadores de la salud, pero también para usuarios. Pueden incluir alertas y retiro de equipos.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall / Field Safety Notice
  • ID del evento
    mdprc 046 03 17 000
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-09
  • País del evento
    Saudi Arabia
  • Fuente del evento
    SFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=10780
  • Notas / Alertas
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notas adicionales en la data
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Causa
    The manufacturer of the shockpulse generator, cybersonics inc, produced the product in accordance with iec60601-1 standard, with an independent laboratory successfully certifying the system. however, more recent testing has identified that under certain conditions one of the test criteria (touch current under single fault condition) has the potential to exceed the standard.

Device

SPL-G – SHOCKPULSE GENERATOR
  • Modelo / Serial
    All serial numbers prior to CG0196 Serial numbers CG0201 - CG0204 All serial numbers starting DG
  • Descripción del producto
    Lithotripsy System, Stone Eliminator
  • Manufacturer
    Olympus

Manufacturer

Olympus
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Olympus Corporation
  • Representante del fabricante
    Salehiya Trading Est.
  • Source
    SFDA